国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
活力中国丨在外商投资热情中感知中国经济活力******
刚刚过去的这一年，中国吸引外资顶住多重压力，引资规模稳定增长，结构不断优化，外资企业用脚投下信任票。新的一年，外商的投资热情如何？春节前夕，记者奔赴招商一线、深入外资企业，去感受中国这片投资热土的蓬勃活力！
江南小城缘何成为中小外资企业集聚地？
江苏太仓，不仅是“鱼米之乡”，也是“德企之乡”。包括470多家德资企业在内的外资企业，已成为太仓经济发展的强大引擎。
2022年太仓新设立和新增资的外资项目有183个，而中小外资项目就达到了120个，占比超过了65%。那么，太仓为何会成为中小外资企业的集聚地呢？
在江苏太仓高新区，记者看到虽然是周末，但招商、规划等部门的工作人员依然在为今年落地的外资项目召开协调会。
太仓高新区管委会副主任陆利璟，不久前作为赴欧招商团的主要负责人，和招商团队9天在欧洲跑了14座城市，带回了这批外资项目。在跟记者谈起此次的欧洲之行，陆利璟先给记者看了一段广为传播的视频。在这段视频中，外方代表上来就说，“能再次听到中文感觉真好！”这让陆利璟和他的同事们倍感亲切，也正是因为这句话拉近了双方的距离，让对方的投资部门当即决定把一个新项目跟太仓进行对接。
不仅如此，陆利璟和同事们在欧洲走访了20多家企业和商协会，并最终拿到了总投资130亿元的外资项目。
在太仓招商局，记者看到这些来之不易的外资项目，每一个都实行专班负责制。专班工作人员视频沟通进展、邮件确认细节，忙而不乱。与此同时，为这些外资项目储备的专业技术工人，也在太仓“双元制”培养体系下同步推进。这些“双元制”学生既是学校的学生，也是企业的准员工。
在这批新落户的外资项目中，这家德资企业刚刚找到了新厂房。德国人希内曼正在给新厂房设计方案。他在太仓21年，亲眼见证了企业从最初的一个售后服务部门成长为一家中大型外资企业。在他眼里，太仓本地团队的本土化能力、快速高效的沟通，不仅给了太仓发展新项目的空间，也给了他们企业成长的机会。
一条公交线串起一条产业链
在采访中记者还发现，仅在太仓高新区南京路25平方公里范围之内，就集中了将近800家中小外资企业。除了太仓的地理区位优势、优良的营商环境，还有哪些是这些中小外资企业看中的呢？
在最早进入太仓的这家德资企业门口，记者发现了这样一个公交站台，这个站点就是以这家德资企业命名的，叫克恩里伯斯，从克恩里伯斯出发前后4公里范围内，聚集了40多家外资企业，形成了一条汽车产业链，现在坐上这趟公交车，就能把新能源汽车的电驱系统配齐。
如今，在太仓一辆整车七成零部件都能找到供应商。围绕产业链、供应链寻找发展机遇，也成为越来越多的中小外资的共识。
1个人如何搞定1.6亿元项目落地？
中国不断完善的产业链、供应链配套体系，对外资形成了一种强劲的吸引力。此外，记者在探访中感受到，还有一种力量，也让外资企业愿意到中国来、放心到中国来。
在江苏扬州，德国人钦安仁每周都会从上海开车来这里，查看他们企业新厂房的设备安装进展。这个投资约1.6亿元人民币的厂区，目前建设正在稳步推进，今年9月份将正式投产。但回想起项目刚刚开建那会儿，钦安仁却十分焦虑，因为这么大的一个项目，德国总部只派了他一个高管来。
不过，钦安仁的焦虑并没有太久，很快当地的驻企联络员马子樾找上了他，自此，项目的任何问题都由马子樾来协调。
钦安仁是一周往工地跑一回，而被他昵称为“工长”的马子樾，在工期紧的时候几乎每天都会往现场跑，并通过视频与电子邮件和钦安仁沟通，共同推进厂房的改造建设。
钦安仁告诉记者，整个厂房不到一年就建成了，跟欧洲那边的速度比起来非常快，欧洲总部对建设的速度非常满意。在这个项目投产后，总部还将进一步追加产线，总投资预计超过10亿元人民币。而他们持续追加在中国的投资，追寻的是“在中国、为中国”的理念，同时，看中的是中国供应链的本地化，还有中国庞大的市场。
中国大市场 世界大机遇
记者在多地采访中发现，外资企业纷纷表示，看好中国大市场潜力、经济前景和开放政策，2023年将继续深耕中国市场。
在浙江宁波，这家汽车零部件外资企业把全球研发总部设立在浙江自贸区宁波片区。眼下，设计师们正在对一款最新研发的新能源汽车智能外饰产品，进行最后一轮性能测试，这将给企业带来新的市场机遇。
2022年，宁波平均每月吸收外资3.3亿美元，并专门成立了投资促进部门。今年，宁波将聚焦重点产业、新兴产业、未来产业等，开展产业链精准招商，推动92个外资项目早落地、早到资、早开工。
在山东聊城经济技术开发区，这家世界500强企业年产1.6万吨冷冻食品项目不久前刚刚投产，这也是这家外资企业在聊城的第10次投资。企业负责人告诉记者，他们持续增资的背后，一是原材料供给很丰富，二是有任何困难，政府都会第一时间推动解决。
如今，不断开放的中国市场，日益完善的营商环境，让越来越多的外资企业选择在中国布局总部项目、制造基地和研发中心。这家美国企业在海外的首家研发中心不久前在上海落成，今年将研发具有中国特色的本土化产品，并利用全球资源将创新成果引入中国。越来越开放的中国，使得这些外资企业在中国发展的信心越足。
中国吸引外资 向高而攀向新而行
数据也显示，在刚刚过去的这一年，中国保持了吸引外资“增量提质”的态势。
2022年前9个月，中国吸收外资规模就达到1万亿元；前11个月，突破1.15万亿元，超过2021年全年水平。
与此同时，外资来源更加多元。2022年前11个月，韩国、德国、英国、日本等国家的实际对华投资同比分别增长122.1%、52.6%、33.1%和26.6%。
高技术产业成为吸引外资“主引擎”，2022年1-11月我国高技术产业实际使用外资增长31.1%，其中高技术制造业增长58.8%，高技术服务业增长23.5%。
今年1月1日，新版鼓励外商投资产业目录正式实施，与上一版相比，新版目录净增加239条，增加条目数为近年来最多，进一步扩大鼓励外资投资范围。
中国贸促会近期对160多家在华外资企业和外国商协会的调研结果显示，99.4%的受访者对2023年中国经济发展前景更有信心。
（总台央视记者 张勤 王琰 岳群 丁雅妮 张道峰 张歆 杨光 盛瑾瑜 江苏台 太仓台 山东台 宁波台 北仑台）
